藥品安(an)全突發事件應(ying)急預(yu)案

　　在平(ping)凡的(de)學習、工作(zuo)、生(sheng)活中，有時會(hui)面對自然災害、重(zhong)特大事故、環境(jing)公害及人為破壞(huai)等突發(fa)(fa)(fa)事件，為了控制事故的(de)發(fa)(fa)(fa)展，可能需要(yao)提(ti)前(qian)進(jin)行應(ying)急預案編制工作(zuo)。那(nei)么(me)什(shen)么(me)樣的(de)應(ying)急預案才(cai)是(shi)好的(de)呢？下面是(shi)小(xiao)編整(zheng)理(li)的(de)藥品安全突發(fa)(fa)(fa)事件應(ying)急預案，僅供(gong)參考(kao)，希望能夠幫助到大家。

藥品安全突發事件應急預案1

　　第一章總則

　　第一條(tiao)(tiao)為有效預防、及時控制(zhi)和(he)正確處置(zhi)各類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)（含醫療(liao)器械，下同）突(tu)發(fa)(fa)事件(jian)，保障公眾的(de)身體健康(kang)和(he)生命(ming)安全(quan)，根據《中華(hua)(hua)人民(min)共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)》、《中華(hua)(hua)人民(min)共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)實(shi)施條(tiao)(tiao)例》、省(sheng)政府《突(tu)發(fa)(fa)公共事件(jian)總體預案(an)》、國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)醫療(liao)器械突(tu)發(fa)(fa)性群體不良事件(jian)應急預案(an)》、省(sheng)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)《山東省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)突(tu)發(fa)(fa)事件(jian)應急預案(an)》（魯食藥(yao)(yao)(yao)監(jian)發(fa)(fa)[20xx]51號）、市(shi)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)《關于發(fa)(fa)布臨沂(yi)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)突(tu)發(fa)(fa)事件(jian)應急預案(an)（試行）的(de)通知》（臨食藥(yao)(yao)(yao)監(jian)[20xx]6號）等法(fa)律(lv)法(fa)規和(he)文件(jian)精(jing)神，制(zhi)定(ding)本預案(an)。

　　第二條本預案適用于##縣(xian)行政區域內突然發生，造成或(huo)可(ke)能造成人體健(jian)康嚴重損害的藥品安全事(shi)件應急(ji)處理工(gong)作。

　　第三條藥品安(an)全(quan)突(tu)發事(shi)件（以下(xia)簡稱突(tu)發事(shi)件）是指突(tu)然(ran)發生(sheng)、對(dui)社會公眾健(jian)(jian)康造(zao)成或可能造(zao)成嚴重損害(hai)的重大藥品質量事(shi)件、群(qun)體性(xing)藥害(hai)事(shi)件、嚴重藥品不良反應事(shi)件、重大制(zhi)售假劣藥品事(shi)件及其他(ta)嚴重影(ying)響(xiang)公眾健(jian)(jian)康的突(tu)發藥品安(an)全(quan)事(shi)件。

　　第(di)四條根(gen)據藥(yao)品突發事(shi)(shi)件的性質、危害(hai)程度(du)、涉及范(fan)圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事(shi)(shi)件分為三個等級(ji)。

　　一級：重大(da)突發(fa)事件。指突發(fa)事件在全省(sheng)范(fan)圍影響大(da)、波及(ji)范(fan)圍廣、蔓延勢頭緊(jin)急，已經發(fa)生一人以上死亡、或者(zhe)三人以上重傷、或者(zhe)致人嚴(yan)重殘疾(ji)、或者(zhe)十人以上輕傷或者(zhe)其他特別(bie)嚴(yan)重后果的事件。

　　二級：較大突(tu)發事件。指突(tu)發事件在市或(huo)縣（區）轄(xia)區內(nei)范圍影響擴大，蔓延(yan)勢(shi)頭有升(sheng)級趨勢(shi)，已(yi)經導(dao)致一人重傷(shang)、或(huo)者(zhe)五人以上輕傷(shang)或(huo)者(zhe)其他嚴重后(hou)果的事件。

　　三(san)級：一(yi)般突發事(shi)(shi)件(jian)。指突發事(shi)(shi)件(jian)在一(yi)定區域內造成(cheng)較大影響，危害較為(wei)嚴(yan)(yan)重，具有(you)較為(wei)明顯(xian)的蔓延勢頭(tou)，已經(jing)導致(zhi)一(yi)人(ren)以上、五人(ren)以下輕傷或(huo)其他(ta)嚴(yan)(yan)重后果的藥品安(an)全事(shi)(shi)件(jian)。

　　第五(wu)條藥(yao)品安(an)全突發事件應急工作(zuo)，應堅持以人(ren)為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹(che)統一領導、分級(ji)負(fu)責、快速反(fan)應、依法處理的.原則(ze)。

　　第二章組織機構與職責

　　第六條縣(xian)食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)成(cheng)(cheng)立由局(ju)長任組(zu)(zu)(zu)長、各副(fu)局(ju)長為副(fu)組(zu)(zu)(zu)長、相(xiang)關(guan)科室負責(ze)人為成(cheng)(cheng)員的(de)藥(yao)品突(tu)發(fa)(fa)事(shi)(shi)件應急工作領(ling)導(dao)小組(zu)(zu)(zu)（以(yi)下簡稱領(ling)導(dao)小組(zu)(zu)(zu)，成(cheng)(cheng)員名單(dan)附后(hou)），負責(ze)全縣(xian)藥(yao)品突(tu)發(fa)(fa)事(shi)(shi)件應急處理的(de)領(ling)導(dao)指揮、協調和決策(ce)工作。

　　領導小組下設(she)辦(ban)公(gong)室，負責(ze)突發事件的(de)組織協調和處(chu)理日常工作(zuo)，包括(kuo)收集、分析和綜合有關藥(yao)品安全檢(jian)測信息，提出預(yu)警(jing)建議。辦(ban)公(gong)室設(she)在縣局市(shi)場監督(du)科，辦(ban)公(gong)室主任由史柯副局長兼(jian)任。

　　第七條領導小組(zu)辦(ban)公室(shi)下設綜合(he)、督導和后勤保障三(san)個工(gong)作組(zu)。

　　（一）綜(zong)合(he)組：以(yi)市場監督(du)科(ke)人員(yuan)為主，辦(ban)公室（法(fa)規科(ke)）、食(shi)品(pin)科(ke)人員(yuan)參加，吳興霞(xia)科(ke)長任組長。主要職(zhi)責是組織(zhi)(zhi)、協(xie)調和(he)實施突(tu)發事(shi)件(jian)應急工作預案；突(tu)發事(shi)件(jian)發生時(shi)，組織(zhi)(zhi)協(xie)調相(xiang)關部門(men)聯動和(he)配合(he)；建立突(tu)發事(shi)件(jian)處(chu)理責任制和(he)責任追究制，對有關責任人提出處(chu)理意見；組織(zhi)(zhi)撰寫(xie)總結(jie)報告；及時(shi)與新(xin)聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

　　（二）督導(dao)組(zu)(zu)：以稽(ji)查(cha)科(ke)(ke)(ke)人員(yuan)為(wei)主(zhu)，市場(chang)監督科(ke)(ke)(ke)、食品(pin)科(ke)(ke)(ke)、藥檢科(ke)(ke)(ke)人員(yuan)參加，楊德方科(ke)(ke)(ke)長(chang)任組(zu)(zu)長(chang)。主(zhu)要職(zhi)責是深入現(xian)場(chang)，調查(cha)取(qu)證、收集(ji)突發(fa)事件第一手信息資料，根(gen)(gen)據(ju)事件的勢態，必要時依法采取(qu)行政強制措施，向領(ling)導(dao)小組(zu)(zu)辦公室報告現(xian)場(chang)情況，提出相關的措施建議，根(gen)(gen)據(ju)領(ling)導(dao)小組(zu)(zu)決定迅(xun)速采取(qu)有效(xiao)措施控制事態蔓(man)延。

　　（三）后(hou)勤(qin)保障組(zu)：以辦(ban)公室人員為主，財務科人員參(can)加，陳杰(jie)主任任組(zu)長。主要職責是車輛、物資、經費保障等后(hou)勤(qin)服務工作。

　　第三章突發事件的報告

　　第九(jiu)條任(ren)何單(dan)位(wei)(wei)和個(ge)人有(you)(you)權及時向各級(ji)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門報告藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)突發事(shi)件(jian)。藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)突發事(shi)件(jian)的(de)發生單(dan)位(wei)(wei)負(fu)有(you)(you)及時向有(you)(you)關部(bu)門報告藥(yao)品(pin)(pin)突發事(shi)件(jian)的(de)義(yi)務。

　　第十條市、縣（區）食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門應當(dang)建(jian)立健(jian)全由(you)藥品(pin)行(xing)政監(jian)督(du)、技術監(jian)督(du)、社(she)會(hui)監(jian)督(du)共同組成的舉報投訴和信(xin)息報告網(wang)絡（信(xin)息報告網(wang)絡可以現有的藥品(pin)監(jian)督(du)網(wang)絡為基礎調(diao)整充實），確保信(xin)息暢(chang)通、報告及時、準確無誤(wu)。

　　第十一條(tiao)市、縣（區(qu)）食品藥(yao)品監(jian)督管理部門、藥(yao)檢機構在(zai)獲悉(xi)有(you)關突(tu)發事件信息(xi)時，應(ying)立(li)即向(xiang)同(tong)級(ji)領導小組辦公室報(bao)告(gao)，重大(da)突(tu)發事件信息(xi)須在(zai)2小時內上報(bao)，不(bu)得(de)瞞(man)報(bao)、緩(huan)報(bao)、謊(huang)報(bao)。

　　第十二條(tiao)各(ge)縣(xian)級食品藥(yao)(yao)品監督管理部門在接(jie)到轄(xia)區內(nei)藥(yao)(yao)品突發(fa)事(shi)件的信息或報告后，應(ying)立即進行情況調查、分析和匯總(zong)，在規(gui)定時間內(nei)報市(shi)局(ju)領導小組辦公室(shi)，重大藥(yao)(yao)品安(an)全突發(fa)事(shi)件可越級上報。

　　第十三條根據突(tu)發事件的發展勢態，報(bao)告(gao)分為初次(ci)報(bao)告(gao)、動(dong)態報(bao)告(gao)和總結(jie)報(bao)告(gao)。

　　初次報告內容：事件發生的(de)(de)時間、地點、涉(she)及人數、潛在影(ying)響(xiang)、發展趨勢分析、擬采取的(de)(de)措施(shi)等。

　　動態報(bao)告內容(rong)：事件(jian)的發展、變化(hua)以及采取的應對(dui)或處理措施。

　　總結報告(gao)內容：主(zhu)要包括事件(jian)的(de)因果分析和應對(dui)措施的(de)探討，對(dui)今后類似事件(jian)的(de)防范(fan)建(jian)議等。

　　第十(shi)四條縣級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門在(zai)接(jie)到突發事(shi)件(jian)信(xin)息(xi)報告后(hou)，1小《藥品(pin)(pin)安全突發事(shi)件(jian)應急預案》出自：

　　時內(nei)(nei)向市(shi)(shi)級食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)門初(chu)次(ci)報(bao)告(gao)，同(tong)時報(bao)告(gao)同(tong)級人(ren)民政(zheng)府；市(shi)(shi)級食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)門接到報(bao)告(gao)經核實情況后(hou)，根據突發事件的性質(zhi)，在2小時內(nei)(nei)初(chu)次(ci)報(bao)告(gao)省食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局并同(tong)時報(bao)市(shi)(shi)政(zheng)府。

　　第四章應急預案的設定與啟動

　　第十五條藥品安全(quan)事(shi)件發(fa)生后，按(an)照突發(fa)事(shi)件的(de)性質和等級分別采取(qu)以下(xia)三套(tao)應(ying)急預案進行處置。

　　第一(yi)套預案：發生一(yi)級藥品(pin)安全突發事件時(shi)啟動。

　　1、接到突(tu)發(fa)事件報(bao)告(gao)后(hou)，縣局領導小組及辦(ban)公室應立即(ji)進(jin)入應急狀態，盡快趕赴(fu)現(xian)場，對報(bao)告(gao)的內(nei)容進(jin)行(xing)核實，同(tong)時報(bao)告(gao)縣政府和市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局。經確認后(hou)報(bao)請上級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門下達啟動(dong)命令。

　　2、到達現場(chang)后應(ying)立即組(zu)織、協(xie)調有(you)關(guan)部門開(kai)展(zhan)以下工(gong)作：采(cai)(cai)取(qu)緊(jin)急(ji)措(cuo)(cuo)施，控(kong)制事態發展(zhan)；協(xie)助(zhu)醫療(liao)衛(wei)生部門，開(kai)展(zhan)傷員救治工(gong)作；查明(ming)事件原因，依法提取(qu)有(you)效(xiao)證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)；對(dui)有(you)證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)可能危害人體健康(kang)的藥品及其有(you)關(guan)證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)材料采(cai)(cai)取(qu)查封、扣押等行(xing)(xing)政強制措(cuo)(cuo)施，對(dui)質量可疑的藥品進(jin)行(xing)(xing)抽(chou)樣送檢；對(dui)已(yi)流入社(she)會(hui)的有(you)毒有(you)害物(wu)品要立即采(cai)(cai)取(qu)緊(jin)急(ji)控(kong)制措(cuo)(cuo)施，對(dui)源頭和流通、使用渠(qu)道(dao)進(jin)行(xing)(xing)全面監控(kong)。必要時會(hui)同公(gong)安、衛(wei)生等有(you)關(guan)部門，迅速組(zu)織協(xie)調有(you)關(guan)單位采(cai)(cai)取(qu)緊(jin)急(ji)控(kong)制措(cuo)(cuo)施，以控(kong)制突發事件的進(jin)一(yi)步(bu)發展(zhan)。

　　3、現場(chang)處(chu)理工作實行(xing)動態報(bao)(bao)告(gao)制度(du)，即每4個小(xiao)(xiao)時向市局(ju)(ju)應急工作領導小(xiao)(xiao)組和當地(di)政府(fu)報(bao)(bao)告(gao)一次突(tu)發事件(jian)的應急工作情(qing)況，以便及時采(cai)取有效措施，控制事態發展。市局(ju)(ju)同時將情(qing)況報(bao)(bao)告(gao)省局(ju)(ju)。

　　4、縣食品藥品監督管理局要(yao)保持領(ling)導在崗、車輛備勤、通訊(xun)暢通，所(suo)有人員服從統(tong)一調度(du)、指揮。

　　5、縣食品藥品監(jian)督管理局及有(you)關單位，要加強應急(ji)值(zhi)班(ban)(ban)(ban)，設專門值(zhi)班(ban)(ban)(ban)室(shi)，安(an)排雙人(ren)24小時接聽值(zhi)班(ban)(ban)(ban)電話，做好記錄。值(zhi)班(ban)(ban)(ban)人(ren)員中必(bi)(bi)須有(you)領(ling)導小組辦公室(shi)成員一名，工作日外(wai)須有(you)一名局領(ling)導帶班(ban)(ban)(ban)且值(zhi)班(ban)(ban)(ban)人(ren)員必(bi)(bi)須是中層以上(shang)干部。

　　6、加強與新聞媒體(ti)(ti)的溝通，及(ji)時向媒體(ti)(ti)發(fa)布突發(fa)事件(jian)的動(dong)態，公正輿(yu)論，穩定人(ren)心，消除(chu)恐慌(huang)。

　　7、加強后勤保障(zhang)工作，各(ge)級有(you)關單位(wei)要保障(zhang)交通工具及其他所需(xu)物品的(de)及時提供。

　　第二套預案：發(fa)生(sheng)二級藥品安全突(tu)發(fa)事件(jian)時啟動。

　　1、接到突發事件(jian)報告(gao)后，縣(xian)局領導小組及辦公室應(ying)立(li)即進入應(ying)急(ji)狀態，對報告(gao)內(nei)容進行(xing)核實，確認(ren)后下達命令，派出督導組立(li)即啟動相(xiang)應(ying)的應(ying)急(ji)預案(an)，在第(di)一(yi)時間內(nei)趕到現場。

　　2、到達現場后應立即組織開展以下(xia)工作：采(cai)取緊(jin)急措(cuo)(cuo)施(shi)，控(kong)制(zhi)事態發(fa)展；協助醫(yi)療(liao)衛生部門，開展傷(shang)員救治工作；查(cha)明事件原因(yin)，依法提取有(you)效證(zheng)據；對有(you)證(zheng)據證(zheng)明可能(neng)危(wei)害人體健(jian)康的(de)藥品(pin)(pin)及其有(you)關(guan)證(zheng)據材料采(cai)取查(cha)封、扣押等行政強制(zhi)措(cuo)(cuo)施(shi)，對質量(liang)可疑的(de)藥品(pin)(pin)進(jin)行抽樣(yang)送(song)檢；對已流(liu)入社(she)會的(de)有(you)毒有(you)害物品(pin)(pin)要立即采(cai)取緊(jin)急控(kong)制(zhi)措(cuo)(cuo)施(shi)，對源(yuan)頭和流(liu)通、使用(yong)渠道(dao)進(jin)行全面監控(kong)。必要時會同公安(an)、衛生等有(you)關(guan)部門，迅(xun)速組織協調有(you)關(guan)單位采(cai)取緊(jin)急控(kong)制(zhi)措(cuo)(cuo)施(shi)，以控(kong)制(zhi)突發(fa)事件的(de)進(jin)一步發(fa)展。

　　3、現場(chang)處(chu)理(li)工(gong)作實行(xing)動態報告(gao)制度，即每(mei)8小時向市局和當地政(zheng)府報告(gao)一次突發(fa)事(shi)(shi)件的應急工(gong)作情況，以便及(ji)時采(cai)取有效措施，控制事(shi)(shi)態的發(fa)展。

　　4、縣食品藥品監(jian)督管理局(ju)有關人員都(dou)要服從(cong)統一調度，開(kai)通(tong)(tong)通(tong)(tong)訊(xun)(xun)工具，保持通(tong)(tong)訊(xun)(xun)暢通(tong)(tong)。

　　5、縣食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)要(yao)加強應急值(zhi)(zhi)班制度，設專門值(zhi)(zhi)班室(shi)，安排雙(shuang)人24小(xiao)時接聽值(zhi)(zhi)班電話，并做好(hao)記錄。值(zhi)(zhi)班人員中(zhong)必須(xu)有領(ling)導(dao)小(xiao)組辦(ban)公室(shi)成員一(yi)名，工作(zuo)日外須(xu)由一(yi)名局(ju)領(ling)導(dao)帶班且(qie)值(zhi)(zhi)班人員必須(xu)是中(zhong)層以(yi)上干部。

　　6、加強(qiang)與新聞媒體的溝通(tong)，及(ji)時(shi)與新聞媒體聯系，通(tong)報(bao)有關情(qing)況(kuang)，穩(wen)定(ding)勢態。

　　7、其它(ta)應對措施。

　　第(di)三套預(yu)案：發生三級(ji)藥品安全突發事件時(shi)啟(qi)動。

　　1、接到突發事件報告后，縣局領導(dao)小組辦公室應(ying)(ying)立即進入應(ying)(ying)急(ji)狀態，暢通應(ying)(ying)急(ji)通訊聯絡系統，及時調度并分析、匯總應(ying)(ying)急(ji)工作情況，向領導(dao)小組報告。

　　2、立即啟動相(xiang)應的應急預案，派(pai)工(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)于(yu)2小(xiao)時內趕(gan)赴現場(chang)，迅速組(zu)織(zhi)開展突(tu)發(fa)事(shi)件的調(diao)查及現場(chang)處理工(gong)作(zuo)(zuo)。每24小(xiao)時向市局報告一(yi)次突(tu)發(fa)事(shi)件的應急工(gong)作(zuo)(zuo)情況(kuang)，以便(bian)及時采取有效措(cuo)施(shi)，控制事(shi)態的發(fa)展。

　　3、縣食(shi)品藥品監督管理局的(de)有(you)關人員(yuan)都(dou)要開通(tong)(tong)通(tong)(tong)訊工具，保持通(tong)(tong)訊暢通(tong)(tong)。

　　4、加強應急(ji)值班(ban)制(zhi)度，設專門值班(ban)室(shi)，安排雙人24小時(shi)接(jie)聽(ting)值班(ban)電話，并(bing)做好記錄，及時(shi)向(xiang)領導(dao)匯(hui)報。

　　5、與有(you)關部門協作開展應(ying)急工作。領導(dao)小(xiao)組辦公室主動與有(you)關政府部門聯系，溝通情況，通報信息(xi)，協調工作。

　　6、聯系(xi)新聞媒體或通過網站，發(fa)(fa)布有(you)關突(tu)發(fa)(fa)事件信息以及采(cai)取的應對措(cuo)施。

　　7、其(qi)它應對措(cuo)施。

　　第(di)十六條(tiao)啟(qi)動(dong)第(di)一套預(yu)(yu)案(an)由省局領導(dao)小(xiao)(xiao)組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)長(chang)下(xia)達指令；啟(qi)動(dong)第(di)二(er)套預(yu)(yu)案(an)由市(shi)(shi)局領導(dao)小(xiao)(xiao)組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)長(chang)下(xia)達指令；啟(qi)動(dong)第(di)三(san)套預(yu)(yu)案(an)由縣級(ji)局領導(dao)小(xiao)(xiao)組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)長(chang)下(xia)達指令。啟(qi)動(dong)第(di)一套預(yu)(yu)案(an)時(shi)，應(ying)同時(shi)報(bao)告(gao)(gao)省政府。啟(qi)動(dong)第(di)二(er)套預(yu)(yu)案(an)時(shi)，應(ying)同時(shi)報(bao)告(gao)(gao)市(shi)(shi)政府。啟(qi)動(dong)第(di)三(san)套預(yu)(yu)案(an)時(shi)，應(ying)同時(shi)報(bao)告(gao)(gao)縣（區）政府。

　　第五章后期處置

　　第十七條突發事件得(de)到有效控(kong)制或消(xiao)除后，縣局須在2小時內向(xiang)市(shi)局和當地政府(fu)(fu)報(bao)告(gao)，市(shi)局須在2小時內向(xiang)省局和市(shi)政府(fu)(fu)報(bao)告(gao)，并《藥品安全突發事件應(ying)急預案(an)(第2頁)》出自：

　　在2日(ri)內將初步總(zong)結報(bao)告報(bao)省局領導小組(zu)辦(ban)公室(shi)。

　　第十八條藥品(pin)和醫(yi)(yi)療(liao)器械生產企業、經營(ying)企業、醫(yi)(yi)療(liao)機構違反《藥品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)》、《醫(yi)(yi)療(liao)器械監督管(guan)(guan)理條例》等有(you)關法(fa)律法(fa)規(gui)，給使用者造成(cheng)損害的(de)，應依法(fa)承(cheng)擔賠償責(ze)任。

　　第(di)十九條突發(fa)事件(jian)發(fa)生(sheng)后，有關(guan)單(dan)位或人(ren)員未按照本規定(ding)履行(xing)職責或行(xing)動遲緩(huan)、失(shi)職、瀆職而造成(cheng)損(sun)失(shi)或不良影(ying)響的，有關(guan)部門應依照黨紀(ji)、政紀(ji)給予紀(ji)律(lv)處分或行(xing)政處分；對表(biao)現突出(chu)并做出(chu)貢獻的予以(yi)表(biao)彰獎勵。

　　第六章附則

　　第二十條(tiao)本預案自(zi)發布之日(ri)起實(shi)施。

　　第二十一(yi)條本預案由臨沂市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)負責解(jie)釋。

藥品安全突發事件應急預案2

　　1 總則

　　1.1 目的

　　為有效(xiao)預(yu)防、及時控制和處置因應(ying)用(yong)我公司生產(chan)銷售藥品出現的(de)安全(quan)突(tu)發(fa)事件，提高公司的(de)快(kuai)速反應(ying)和應(ying)急(ji)處理(li)能力(li)，最大(da)程度的(de)保障人民用(yong)藥安全(quan)，制訂本預(yu)案(an)。

　　1.2編制依據

　　《中華(hua)人(ren)民共(gong)和國(guo)藥品(pin)管理法(fa)》、《中華(hua)人(ren)民共(gong)和國(guo)藥品(pin)管理法(fa)實施條例(li)》、《藥品(pin)不良(liang)反應報(bao)告和監測管理辦法(fa)》

　　1.3適用范圍

　　本(ben)應急(ji)預案適用于因(yin)應用我公司生產銷售藥(yao)品出現安全突發事件的應急(ji)處(chu)理工作(zuo)。

　　2 領導機構與有關部門職責

　　2.1 領(ling)導機構

　　成(cheng)立(li)公司應急(ji)領導組(zu)

　　組長：王新民

　　副組長：鄭軍、唐要剛、陳樹紅

　　成員：賈進余(yu)、張艷(yan)春、馬(ma)平鳳(feng)、徐(xu)小燕、王艷(yan)春、姜桂(gui)琴

　　2.2 有關(guan)部(bu)門職責

　　營銷部負責(ze)(ze)產(chan)(chan)生(sheng)安全(quan)突(tu)(tu)發(fa)(fa)事件當批(pi)次藥(yao)品的(de)封存和(he)收回，質(zhi)量保(bao)證部負責(ze)(ze)產(chan)(chan)生(sheng)安全(quan)突(tu)(tu)發(fa)(fa)事件當批(pi)次藥(yao)品的(de)自檢和(he)送(song)檢，向山西(xi)省和(he)忻州(zhou)市藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理局和(he)山西(xi)省藥(yao)品不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)監(jian)測(ce)中心的(de)報告，負責(ze)(ze)發(fa)(fa)生(sheng)事件當批(pi)次藥(yao)品信息的(de)收集、評價(jia)、匯總、報告工作(zuo)，并配(pei)合各級食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理部門完成相應(ying)(ying)工作(zuo)。生(sheng)產(chan)(chan)管(guan)(guan)理部負責(ze)(ze)產(chan)(chan)生(sheng)安全(quan)突(tu)(tu)發(fa)(fa)事件當批(pi)次藥(yao)品的(de)調查。

　　3 預警預防機制

　　因應用我公司生產銷售(shou)藥(yao)(yao)品發現藥(yao)(yao)品安全突發事件時，質量保證部應及(ji)時向(xiang)山(shan)西省和(he)忻(xin)州市食品藥(yao)(yao)品監督管理局、山(shan)西省衛生廳以及(ji)山(shan)西省藥(yao)(yao)品不良反應監測中(zhong)心報(bao)(bao)告，不得瞞報(bao)(bao)、遲報(bao)(bao)，或者授意他(ta)人(ren)瞞報(bao)(bao)、遲報(bao)(bao)。

　　4 應急響應

　　4.1 預案啟(qi)動

　　發生藥品安全突(tu)發事件由公(gong)司總經理宣布啟動應急預案。

　　4.2 響應程序

　　因應(ying)(ying)用(yong)我公(gong)司(si)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)銷售(shou)藥(yao)品(pin)(pin)發(fa)現(xian)(xian)藥(yao)品(pin)(pin)安全突(tu)發(fa)事件時應(ying)(ying)由質量管理部立即報告山(shan)西省食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)、山(shan)西省衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)廳、山(shan)西省藥(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)監(jian)(jian)測(ce)中(zhong)心(xin)，同時向(xiang)忻州市藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部門(men)和忻州市衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)報告。公(gong)司(si)在(zai)24小時內(nei)(nei)發(fa)出通(tong)知，對所有(you)市場(chang)上銷售(shou)的'該(gai)(gai)(gai)批(pi)次產(chan)品(pin)(pin)暫停銷售(shou)，并(bing)于24小時內(nei)(nei)匯總該(gai)(gai)(gai)藥(yao)品(pin)(pin)在(zai)全國的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和銷售(shou)情況上報山(shan)西省和忻州市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)、山(shan)西省衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)廳 和忻州市衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)以及山(shan)西省藥(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)監(jian)(jian)測(ce)中(zhong)心(xin)。報告內(nei)(nei)容包(bao)括事件發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)時間(jian)、地點，藥(yao)品(pin)(pin)名稱，不(bu)良(liang)(liang)事件表現(xian)(xian)，發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)和死(si)亡病(bing)例人(ren)數。通(tong)知醫療衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)機構(gou)立刻停止(zhi)使用(yong)該(gai)(gai)(gai)藥(yao)品(pin)(pin)，統(tong)一(yi)封(feng)存(cun)。公(gong)司(si)組織相關人(ren)員立即趕(gan)赴現(xian)(xian)場(chang)，掌握(wo)事件的第一(yi)手(shou)資料。核實該(gai)(gai)(gai)產(chan)品(pin)(pin)的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)批(pi)號，在(zai)第一(yi)時間(jian)對引起(qi)安全突(tu)發(fa)事件的藥(yao)品(pin)(pin)采取(qu)緊急控(kong)制措施。

　　4.3 應急結束

　　突發(fa)事件得(de)到(dao)有效控制，宣布應急結束(shu)。

　　5 應急保障

　　5.1 通信保(bao)障(zhang)

　　啟動應急機制后，聯系(xi)人(ren)陳樹紅，保(bao)證(zheng)24小(xiao)時(shi)接(jie)聽電話、傳真，確保(bao)信息通暢。

　　5.2資金保障

　　財務部門備足資金應(ying)對(dui)突發事件(jian)。

　　6 后期處置

　　6.1 善后處置(zhi)

　　經調查如果因(yin)違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任(ren)。

　　6.2 總結(jie)評估

　　質量(liang)保(bao)證部負責撰寫調查(cha)報告，進行總結評估，提出改進建(jian)議。總結報告報山(shan)西(xi)省和忻(xin)州市食品藥品監督管理局。

　　7 附則

　　7.1 報送資料內容(rong)

　　①事情(qing)發生、發展、處理等相關情(qing)況；

　　②藥(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明書(shu)（進口藥(yao)品(pin)(pin)需提供(gong)國(guo)外說(shuo)明書(shu)）；

　　③質量(liang)檢驗報(bao)告；

　　④是否在監測期內(nei)；

　　⑤注冊、再注冊時間；

　　⑥藥品(pin)生產批件(jian)；

　　⑦執行標準；

　　⑧國內外(wai)(wai)藥品安全性研究(jiu)情(qing)況、國內外(wai)(wai)藥品不良反應發生情(qing)況，包括文獻報道；

　　⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事(shi)件報告(gao)表(biao)》；

　　⑩報告(gao)人及聯系電話。

　　7.2 預案的更新(xin)

　　質(zhi)量保證部(bu)負責對本(ben)預案(an)進行(xing)(xing)評審和調整。本(ben)預案(an)所依據的法律法規，所涉及(ji)的機(ji)構(gou)和人員(yuan)發生重大改變，或在執行(xing)(xing)中發現缺(que)陷時(shi)，負責及(ji)時(shi)組織修(xiu)訂(ding)。

　　7.3 預案實(shi)施(shi)或生效日期(qi)

　　本預案自批準之(zhi)日起施(shi)行。

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