二類醫療器械自查報告

時間：2024-08-13 21:09:44 林惜自查報告我要投稿

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二類醫(yi)療器械自查報(bao)告(gao)范(fan)文通用(yong)10篇

　　在經(jing)濟飛速發展的今(jin)天，我們都(dou)不可(ke)避(bi)免(mian)地要接觸到報(bao)告(gao)，報(bao)告(gao)根(gen)據(ju)用途的不同也(ye)有著不同的類型。一(yi)起來參考報(bao)告(gao)是怎么寫(xie)的吧，下(xia)面是小編為大(da)家整理的二類醫(yi)療器(qi)械自查(cha)報(bao)告(gao)范文通(tong)用，希望能夠(gou)幫助到大(da)家。

二類醫療器械自查報告范文通用10篇

　　二類醫療器械自查報告 1

　　根據(ju)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)條例(li)》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產監(jian)督管理(li)辦法》的規定，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企業依據(ju)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)規范》及相關附錄的要求，開展醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企業質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系年(nian)度(du)自查(cha)工作，編寫并上報質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系年(nian)度(du)自查(cha)報告，質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系年(nian)度(du)自查(cha)報告至少(shao)包括如下內(nei)容:

　　一、綜述

　　（一(yi)）生(sheng)產活動基本情(qing)況：包(bao)括(kuo)年度醫療(liao)器械產品生(sheng)產的(de)品種、注冊證號或備案號以(yi)及(ji)數量（包(bao)括(kuo)委托(tuo)或受托(tuo)生(sheng)產），未(wei)生(sheng)產的(de)醫療(liao)器械品種及(ji)未(wei)生(sheng)產原因。

　　（二）管理承諾(nuo)的落實情(qing)況(kuang)(kuang)：包括對企業(ye)負責人(ren)（最高(gao)管理者）履職情(qing)況(kuang)(kuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)，管理者代表體(ti)系職責的落實情(qing)況(kuang)(kuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)。對質(zhi)量(liang)目標(biao)的完(wan)成、產品的質(zhi)量(liang)等方面進行(xing)綜合評(ping)(ping)價(jia)(jia)。

　　二、年度重要變更情況

　　（一(yi)）質量(liang)體(ti)系(xi)組織機(ji)構變化情況：包(bao)括企(qi)業負(fu)責人(ren)(ren)、管(guan)理者代表、技(ji)術、生產、質量(liang)管(guan)理部(bu)門負(fu)責人(ren)(ren)等主要人(ren)(ren)員變化情況。

　　（二）生(sheng)產、檢驗(yan)環境變(bian)(bian)化(hua)情況(kuang)(kuang)：對(dui)生(sheng)產、檢驗(yan)區域涉及(ji)(ji)位置、布局、設施(shi)等主要變(bian)(bian)化(hua)的，詳述相(xiang)關(guan)情況(kuang)(kuang)以及(ji)(ji)所采取的控制措施(shi)。

　　（三）產(chan)品生產(chan)工藝流程及生產(chan)、檢驗(yan)設備變化(hua)(hua)情況：對于關(guan)鍵工序、特殊(shu)過程重(zhong)要參數發生變化(hua)(hua)的，是否重(zhong)新(xin)進行驗(yan)證和確認。

　　（四(si)）重要(yao)供應商變(bian)化(hua)情(qing)況(kuang)：對(dui)于(yu)特殊采購(gou)物品主要(yao)物料、關(guan)鍵物料等重要(yao)的(de)供應商發(fa)生變(bian)化(hua)的(de)，應詳述相(xiang)關(guan)情(qing)況(kuang)以及所采取的(de)控制措(cuo)施。

　　三、年度質量管理體系運行情況

　　（一(yi)）人員培(pei)訓(xun)和管理(li)情(qing)況：包括對從事(shi)影響產(chan)品(pin)質量工作(zuo)的(de)相關人員開展的(de)各類培(pei)訓(xun)和考核情(qing)況以及對培(pei)訓(xun)效果評價的(de)描述。

　　（二(er)）生(sheng)(sheng)產(chan)管(guan)理(li)和質(zhi)量(liang)控制(zhi)情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)：一是(shi)主(zhu)要生(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備(bei)(bei)、工(gong)藝裝(zhuang)備(bei)(bei)和檢驗儀器等設(she)施(shi)(shi)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)報廢更新(xin)、維護保(bao)養、檢定校準情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)；二(er)是(shi)關鍵生(sheng)(sheng)產(chan)設(she)施(shi)(shi)設(she)備(bei)(bei)、生(sheng)(sheng)產(chan)條件(jian)的(de)(de)(de)驗證(zheng)情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)。三(san)是(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)、檢驗等過程記錄的(de)(de)(de)歸檔整理(li)情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)。四是(shi)委托生(sheng)(sheng)產(chan)行(xing)為情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)及實施(shi)(shi)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)描(miao)述，包括(kuo)委托生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)產(chan)品名稱、產(chan)品批次、控制(zhi)方(fang)式、質(zhi)量(liang)狀況(kuang)(kuang)(kuang)和委托檢驗的(de)(de)(de)管(guan)理(li)（如有）等方(fang)面(mian)。

　　（三）產(chan)品(pin)設(she)(she)計變(bian)更(geng)情(qing)況：對于與產(chan)品(pin)安全、性能、預期使用有(you)關(guan)(guan)的(de)產(chan)品(pin)設(she)(she)計變(bian)更(geng)，應(ying)(ying)對設(she)(she)計的(de)更(geng)改、評審、驗證(zheng)及確認進行描(miao)述，包(bao)括對設(she)(she)計變(bian)更(geng)后產(chan)品(pin)是(shi)否符(fu)合相關(guan)(guan)法規要求的(de)說(shuo)明，如產(chan)品(pin)設(she)(she)計變(bian)更(geng)后需(xu)履行注(zhu)(zhu)冊手續，應(ying)(ying)說(shuo)明相關(guan)(guan)注(zhu)(zhu)冊情(qing)況。是(shi)否采取了相應(ying)(ying)的(de)風險(xian)管理措施及內容(rong)。

　　（四(si)）采購(gou)、銷售和售后服(fu)務(wu)管理情況：包括依(yi)據《醫療器械生產(chan)企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服(fu)務(wu)工作開展情況、顧客投訴的'處(chu)置(zhi)以及產(chan)品召回(hui)（如有）等工作情況。

　　（五）不合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)控制：對(dui)發生(sheng)(sheng)的質量(liang)事故、產(chan)(chan)品(pin)抽驗(yan)發現(xian)不合(he)(he)格(ge)(ge)、出廠(chang)檢(jian)驗(yan)發現(xian)不合(he)(he)格(ge)(ge)以及生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程中產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)不合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)采(cai)取措施的情況(kuang)以及原因分析。

　　（六）追(zhui)溯(su)(su)系統建(jian)立(li)(li)情(qing)況(kuang)：一是生產(chan)過程的追(zhui)溯(su)(su)，包括(kuo)從(cong)原材料采購、生產(chan)、檢(jian)驗過程的產(chan)品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)系統建(jian)立(li)(li)和實施(shi)(shi)情(qing)況(kuang)。二是產(chan)品(pin)(pin)上市后(hou)追(zhui)溯(su)(su)系統建(jian)立(li)(li)和實施(shi)(shi)情(qing)況(kuang)。

　　（七(qi)）內(nei)部審(shen)核(he)(he)和管(guan)理(li)評審(shen)情(qing)況(kuang)：一(yi)是年度開(kai)展內(nei)部審(shen)核(he)(he)的(de)情(qing)況(kuang)，包括實施的(de)頻(pin)(pin)次、審(shen)核(he)(he)部門(men)、發(fa)現的(de)主要問(wen)題(ti)以及采(cai)取糾(jiu)正預(yu)防措施的(de)情(qing)況(kuang)；二是年度開(kai)展管(guan)理(li)評審(shen)的(de)情(qing)況(kuang)，包括實施的(de)頻(pin)(pin)次、評價結果、發(fa)現的(de)主要問(wen)題(ti)以及采(cai)取糾(jiu)正預(yu)防措施的(de)情(qing)況(kuang)。

　　（八(ba)）不良事(shi)件(jian)監測(ce)情(qing)況：收(shou)集不良事(shi)件(jian)信息并按規定上(shang)報(bao)和(he)開展不良事(shi)件(jian)再評價工作(zuo)情(qing)況，嚴(yan)重不良事(shi)件(jian)的處置情(qing)況。

　　四、其他事項

　　（一）與企業有關醫療器械(xie)法規(gui)和強制性標(biao)準收集情況以及就相關法規(gui)和強制性標(biao)準宣傳貫徹的(de)情況。

　　（二）年度接受監管或認證檢查(cha)(cha)情況(kuang)：年度各(ge)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門對企業實施的各(ge)類監督檢查(cha)(cha)，包括檢查(cha)(cha)性(xing)質、檢查(cha)(cha)時(shi)間(jian)、檢查(cha)(cha)中發現的主要問題、檢查(cha)(cha)結論以及(ji)整改情況(kuang)。年度接受其他機構(gou)檢查(cha)(cha)或認證的情況(kuang)及(ji)結果(guo)。

　　（三）年度(du)自查中發現的主要問題和(he)采(cai)取的相關措施(shi)。

　　二類醫療器械自查報告 2

　　根據《郴州市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局關于切實抓好醫療(liao)(liao)器(qi)械安全生(sheng)產(chan)(chan)的(de)函》的(de)文件精神，我院(yuan)特(te)組織相關人員(yuan)重(zhong)點就全院(yuan)醫療(liao)(liao)器(qi)械進行(xing)了全面自查(cha)，自查(cha)重(zhong)點為(wei)20xx年1月以來銷售使(shi)用(yong)的(de)一(yi)次性使(shi)用(yong)無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)械、體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)、無(wu)菌衛生(sheng)材料等規定效(xiao)期的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械質量管理(li)制度落實情況，對照檢查(cha)產(chan)(chan)品(pin)是否(fou)有生(sheng)產(chan)(chan)企業許可證(zheng)、產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)證(zheng)和產(chan)(chan)品(pin)合格(ge)證(zheng)明；產(chan)(chan)品(pin)的(de)購進記(ji)錄(lu)；產(chan)(chan)品(pin)的(de)使(shi)用(yong)記(ji)錄(lu)以及是否(fou)建立(li)了產(chan)(chan)品(pin)不良事件報(bao)告制度等，現將具體(ti)自查(cha)情況匯報(bao)如下：

　　一、加強(qiang)領導(dao)、強(qiang)化責任，增強(qiang)質量責任意識。

　　醫(yi)(yi)(yi)院首先成立(li)了(le)以院長為組長、各科室主任為成員的(de)安(an)全管(guan)理(li)組織，把醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)安(an)全的(de)管(guan)理(li)納入(ru)醫(yi)(yi)(yi)院工(gong)作重中(zhong)之重。加強領導、強化(hua)責(ze)任，增(zeng)強質量責(ze)任意識。醫(yi)(yi)(yi)院建立(li)、完善了(le)一系列醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)相關制(zhi)度(du)(du)：醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)不合格處(chu)理(li)制(zhi)度(du)(du)、一次性醫(yi)(yi)(yi)療用品(pin)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)(du)、醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)不良事件監督管(guan)理(li)制(zhi)度(du)(du)、醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)儲(chu)存、養護(hu)、使(shi)用、維修制(zhi)度(du)(du)等，以制(zhi)度(du)(du)來保障醫(yi)(yi)(yi)院臨床工(gong)作的(de)安(an)全順(shun)利開展。

　　二、為保證購進醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)質量和使用安(an)全，杜(du)絕不合格(ge)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)進入，本院特制(zhi)訂醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)購進管理制(zhi)度。對購進的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)所(suo)具備(bei)的(de)條件以及(ji)供應商所(suo)具備(bei)的(de)資質做出了嚴格(ge)的(de)規定。

　　三(san)、為保證入(ru)(ru)庫醫(yi)療器械(xie)的合法及質量，我(wo)院認(ren)真執行(xing)醫(yi)療器械(xie)入(ru)(ru)庫制度，確保醫(yi)療器械(xie)的'安全使用。

　　四、加強日常(chang)保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴(yan)格把(ba)質量(liang)關，保證(zheng)無一例不合格產(chan)品。

　　2、采購記錄(lu)認真、詳細記錄(lu)，確保問題(ti)事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與(yu)產品(pin)，確認產品(pin)是合法的(de)、合格的(de)。

　　4、產品使(shi)(shi)用時認(ren)真檢查其完整程度、有效期(qi)、無菌性。并填寫使(shi)(shi)用記錄。

　　五(wu)、為保證在庫儲(chu)存醫(yi)療(liao)器(qi)械的質量，我們還組織專門人(ren)員做好醫(yi)療(liao)器(qi)械日常維(wei)護工作。

　　六、加(jia)強不(bu)(bu)(bu)合格醫(yi)療器械(xie)的管(guan)理，防止不(bu)(bu)(bu)合格醫(yi)療器械(xie)進入臨(lin)床(chuang)，我(wo)院特制(zhi)訂(ding)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件報告制(zhi)度。如(ru)有醫(yi)療器械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件發生，及(ji)時查清事(shi)發地點、時間、不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反應或(huo)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件基(ji)本情(qing)況，并做好記(ji)錄，迅速上報縣醫(yi)療器械(xie)監督管(guan)理局。

　　七、我院今(jin)后醫療(liao)器械工作的重點

　　切實加強(qiang)醫(yi)院醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)工作，杜(du)絕醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)事件(jian)發生(sheng)，保證廣大患(huan)者(zhe)的用(yong)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加(jia)大(da)醫療器(qi)械安(an)全知識(shi)的宣傳力度，落(luo)實相(xiang)關制度，提(ti)高醫院(yuan)的醫療器(qi)械安(an)全責任意(yi)識(shi)。

　　2、增加(jia)醫(yi)(yi)(yi)院醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)安全(quan)工(gong)作(zuo)日常檢查、監督的頻次，及(ji)時排(pai)查醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)安全(quan)隱患(huan)(huan)，牢(lao)固樹立(li)"安全(quan)第(di)一意(yi)識，服務患(huan)(huan)者，不斷構建(jian)人(ren)民醫(yi)(yi)(yi)院的滿意(yi)。

　　3、繼續(xu)與上(shang)級部門積(ji)極配(pei)合，鞏固(gu)醫院(yuan)醫療器(qi)械(xie)安全工作取得成果，共同(tong)營造醫療器(qi)械(xie)的良好氛圍，為構建和(he)諧(xie)社(she)會做出更大貢獻。

　　通過這次專(zhuan)項自查(cha)自糾(jiu)檢查(cha)，我院(yuan)(yuan)認真學習法律(lv)、規范(fan)經營使(shi)用(yong)(yong)行為、進一步自我完善，加強(qiang)了(le)安(an)全(quan)使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)制(zhi)度，規范(fan)了(le)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營使(shi)用(yong)(yong)行為，強(qiang)化了(le)自身質量管理體系，增(zeng)強(qiang)知法守法意(yi)識，提(ti)(ti)高醫(yi)院(yuan)(yuan)整體水平。確保(bao)人民群(qun)眾用(yong)(yong)上安(an)全(quan)放心的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，并且減少醫(yi)療事故發生率。但在(zai)實際(ji)工作(zuo)與實施中，可能存在(zai)一些容易被忽視的(de)(de)、細微方面的(de)(de)問(wen)題，望(wang)上級領導對我院(yuan)(yuan)的(de)(de)工作(zuo)提(ti)(ti)出寶貴(gui)意(yi)見。

　　二類醫療器械自查報告 3

　　我(wo)遵照國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)關于施行醫(yi)療器械經(jing)營(ying)規范(fan)的(de)公告（第58號）文件精神，組(zu)織相關人員重點就我(wo)公司經(jing)營(ying)的(de)所有醫(yi)療器械進行了全面檢(jian)查，現將具(ju)體情況(kuang)匯(hui)報如(ru)下(xia)：

　　一、強化管理，健全質量管理體系

　　保障(zhang)(zhang)經(jing)營過程中(zhong)產品的(de)(de)質量安(an)(an)(an)全公司成立了以總經(jing)理為主(zhu)要領導(dao)(dao)核心(xin)、部(bu)門(men)經(jing)理為主(zhu)要組織成員(yuan)、全體員(yuan)工為主(zhu)要監督執行(xing)成員(yuan)的(de)(de)安(an)(an)(an)全管(guan)理組織，把醫(yi)療(liao)器械安(an)(an)(an)全的(de)(de)管(guan)理納入我公司工作重(zhong)中(zhong)之重(zhong)。加強領導(dao)(dao)、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完(wan)善了一系列醫(yi)療(liao)器械相關管(guan)理制(zhi)度(du)：醫(yi)療(liao)器械采購、驗收、貯存、銷(xiao)售、運輸、售后服務(wu)等(deng)環節采取有效的(de)(de)質量控制(zhi)措(cuo)施，以制(zhi)度(du)來保障(zhang)(zhang)公司經(jing)營活(huo)動的(de)(de)安(an)(an)(an)全順利開展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴(yan)格(ge)(ge)管(guan)理(li)制度(du)，完善(shan)并保(bao)存相關(guan)記錄或檔案管(guan)理(li)制度(du)公司從總經(jing)理(li)到質(zhi)量負責人到各部門員工(gong)每(mei)個環節都嚴(yan)格(ge)(ge)按照醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范制定相應管(guan)理(li)制度(du)，對購進(jin)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)所具備(bei)(bei)的(de)(de)(de)條件及供(gong)貨商(shang)所具備(bei)(bei)的(de)(de)(de)資質(zhi)做出(chu)(chu)了(le)嚴(yan)格(ge)(ge)的(de)(de)(de)'規(gui)定，保(bao)證(zheng)購進(jin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)質(zhi)量和使用(yong)安全，杜絕不合格(ge)(ge)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)進(jin)入醫(yi)(yi)(yi)院。保(bao)證(zheng)入庫醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)合法及質(zhi)量，認真執行(xing)出(chu)(chu)入庫制度(du)，確保(bao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)安全使用(yong)。

　　企業質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人負(fu)責(ze)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)工作，具(ju)有獨立(li)裁決權，主要組(zu)織制訂(ding)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)制度，指(zhi)導、監(jian)督(du)制度的(de)(de)(de)執行，并對(dui)(dui)(dui)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)制度的(de)(de)(de)執行情(qing)況進(jin)行檢(jian)查、糾正和(he)持(chi)續改(gai)進(jin)，及時收集(ji)與醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營相關(guan)的(de)(de)(de)法律、法規等有關(guan)規定，實(shi)施動態管(guan)理(li)(li)(li)(li)。針(zhen)對(dui)(dui)(dui)不(bu)合(he)格醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)確認，不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)收集(ji)和(he)報(bao)告以及質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)投訴和(he)器(qi)(qi)械(xie)召(zhao)回信息(xi)等事(shi)件(jian)(jian)實(shi)時監(jian)督(du)，定期組(zu)織或者(zhe)協助開展質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)培(pei)訓。公司已經(jing)按(an)照新(xin)版(ban)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)規范的(de)(de)(de)要求對(dui)(dui)(dui)所有計算機(ji)系統進(jin)行改(gai)造(zao)和(he)升級(ji)，安裝醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)專業軟件(jian)(jian)系統，該軟件(jian)(jian)得到(dao)多地監(jian)管(guan)部門的(de)(de)(de)認可、推薦，能夠滿足醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營全過程管(guan)理(li)(li)(li)(li)及質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制，并建立(li)有相關(guan)記錄和(he)檔案，針(zhen)對(dui)(dui)(dui)以前在部分留檔供應商資質(zhi)(zhi)(zhi)不(bu)完善(shan)情(qing)況也及時索要補充做(zuo)進(jin)一(yi)步的(de)(de)(de)完善(shan)保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yi)療器械工作(zuo)(zuo)由專業技術人員擔任，并定期(qi)進行(xing)相(xiang)關法律法規(gui)及相(xiang)關制度的(de)培訓，確(que)保(bao)工作(zuo)(zuo)的(de)順利進行(xing)；每(mei)年組織直接接觸醫(yi)療器械的(de)工作(zuo)(zuo)人員進行(xing)健康檢(jian)查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公(gong)司(si)具有符合所經營醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械倉儲、驗收和儲運要求的(de)(de)硬件設(she)施設(she)備，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械獨(du)立(li)存(cun)儲、分(fen)類存(cun)放(fang)、器(qi)(qi)(qi)(qi)械和非器(qi)(qi)(qi)(qi)械分(fen)開存(cun)放(fang)，并且建(jian)立(li)了最新(xin)的(de)(de)倉儲管(guan)理(li)制度及醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械養(yang)護制度，加強(qiang)儲存(cun)器(qi)(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)質量(liang)管(guan)理(li)，有專管(guan)人員做好器(qi)(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)日常維(wei)護工作。防止不(bu)合格醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械進(jin)入市場(chang)，并制訂不(bu)良事(shi)故報告(gao)制度。

　　我公司始終堅持“質(zhi)(zhi)量第一，品(pin)質(zhi)(zhi)至上(shang)”的質(zhi)(zhi)量方(fang)針，嚴(yan)格按照《醫(yi)療器(qi)械經營質(zhi)(zhi)量管理(li)規范》要(yao)求，增加庫房醫(yi)療器(qi)械安全項(xiang)目(mu)檢查(cha)，及時排查(cha)醫(yi)療器(qi)械隱患，定期自查(cha)，保(bao)證各項(xiang)系統有效執行。

　　自(zi)鐵西(xi)區(qu)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局組(zu)織(zhi)召開“鐵西(xi)區(qu)藥(yao)品(pin)醫療器械(xie)質量安(an)全整治動(dong)員大會”后(hou)，我院積極參與配合，立即組(zu)織(zhi)成立自(zi)查(cha)(cha)小組(zu)，對全院的藥(yao)品(pin)醫療器械(xie)質量安(an)全情況進行全面摸查(cha)(cha)，現將自(zi)查(cha)(cha)結果匯(hui)報如下：

　　1、人員管理：

　　我院藥(yao)(yao)品藥(yao)(yao)械工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)都由專業技術人員擔任(ren)，并定期進行醫藥(yao)(yao)法(fa)律法(fa)規及相關制度的(de)培訓，確保工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)順利進行；每年組(zu)織(zhi)直接接觸(chu)藥(yao)(yao)品藥(yao)(yao)械的(de)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)人員進行健(jian)康(kang)檢查，并建有健(jian)康(kang)檔案。

　　2、職責管理：

　　我院已建立的(de)管(guan)理制(zhi)(zhi)度(du)包(bao)括：藥(yao)(yao)品(pin)藥(yao)(yao)械(xie)采購(gou)驗收(shou)制(zhi)(zhi)度(du)；藥(yao)(yao)品(pin)藥(yao)(yao)械(xie)出入庫制(zhi)(zhi)度(du)；藥(yao)(yao)品(pin)不良反應（事件(jian)）監(jian)測和(he)(he)(he)報告制(zhi)(zhi)度(du)；藥(yao)(yao)品(pin)調(diao)配(pei)和(he)(he)(he)復核制(zhi)(zhi)度(du)；藥(yao)(yao)品(pin)藥(yao)(yao)械(xie)保管(guan)和(he)(he)(he)養護制(zhi)(zhi)度(du)；醫護人員(yuan)崗(gang)位責任制(zhi)(zhi)度(du)；安(an)全衛生管(guan)理制(zhi)(zhi)度(du)等。上述(shu)各項制(zhi)(zhi)度(du)完備、合理、可(ke)行，且有相應的(de)執行記錄。

　　3、藥品藥械購銷(xiao)管理：

　　我院(yuan)由專業(ye)(ye)人員分(fen)任采(cai)購、質量驗(yan)收(shou)(shou)等工作；能夠從合(he)法(fa)生產、經營(ying)企業(ye)(ye)購進(jin)藥(yao)品(pin)(pin)及醫療器械，并與供貨企業(ye)(ye)簽(qian)定質量協議(yi)，具有(you)(you)合(he)法(fa)票據(ju)；驗(yan)收(shou)(shou)人員能夠嚴格按照制(zhi)定的出(chu)入庫驗(yan)收(shou)(shou)制(zhi)度(du)和操作程序驗(yan)收(shou)(shou)藥(yao)品(pin)(pin)藥(yao)械，保存有(you)(you)完整的購進(jin)驗(yan)收(shou)(shou)記(ji)錄。

　　4、藥局管理：

　　我(wo)院設有(you)(you)綜合藥(yao)(yao)局，安全(quan)衛生，標志醒目；藥(yao)(yao)局劃分有(you)(you)相應功能(neng)(neng)區域，做到藥(yao)(yao)品(pin)按劑(ji)型(xing)分類擺(bai)放，整齊有(you)(you)序(xu)；局內設有(you)(you)防鼠及防蚊蟲設施；藥(yao)(yao)劑(ji)人員在調劑(ji)處(chu)方時能(neng)(neng)嚴(yan)格審核，按照調劑(ji)制(zhi)度和操(cao)作規范進行(xing)調配，并(bing)按要求每日檢查藥(yao)(yao)品(pin)，如(ru)遇破(po)損或過期藥(yao)(yao)品(pin)報由(you)專人統一處(chu)理(li)，并(bing)仔細(xi)登記。

　　5、藥庫管理：

　　我院藥庫(ku)分區鮮明合理(li)，藥品(pin)存放距離適宜，能按(an)要(yao)求分類(lei)、分劑型在(zai)常溫下存放藥品(pin)；管理(li)人員能嚴格按(an)要(yao)求保(bao)管藥品(pin)；藥品(pin)出庫(ku)時遵循“先入(ru)先出”原(yuan)則(ze)，記錄完整。

　　以上即為我院藥品(pin)醫療器械質量安全工作的現有情況(kuang)，在今(jin)后的工作中，我們(men)將會進一步完善(shan)。

　　二類醫療器械自查報告 4

　　根據全省(sheng)醫(yi)療(liao)器械(xie)監督管(guan)理工(gong)作會議和(he)省(sheng)局《關(guan)于醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營者(zhe)(zhe)和(he)使(shi)用者(zhe)(zhe)專項(xiang)監督的通知》（冀建(jian)協[20xx]108號），對轄區內醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營者(zhe)(zhe)和(he)使(shi)用者(zhe)(zhe)進行為期三(san)個月(yue)的專項(xiang)監督檢(jian)查。

　　為貫徹落實省醫療器(qi)械監督管理(li)會議(yi)精神(shen)和(he)《關(guan)于醫療器(qi)械經營者和(he)使用(yong)(yong)者專項(xiang)監管的通(tong)知》，保障(zhang)人民群眾安全(quan)有效使用(yong)(yong)醫療器(qi)械，我院決(jue)定在我院開(kai)展醫療器(qi)械經營和(he)使用(yong)(yong)自查自糾，特制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保(bao)人們安全有效(xiao)地使用機器。這一中心任務是實(shi)踐監督(du)為民的核(he)心理念，真(zhen)正(zheng)做到(dao)以(yi)人為本、科學合法、長效(xiao)和諧(xie)，通過自查自糾進一步嚴(yan)格(ge)規(gui)范(fan)醫療器械(xie)(xie)的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保(bao)不發生重(zhong)大醫療器械(xie)(xie)質量事故(gu)。

　　二、檢查的目的

　　要加強醫(yi)療(liao)器械(xie)經營和使(shi)用(yong)管理，杜絕過期、失效、淘(tao)汰醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)銷售和使(shi)用(yong)及各種行為(wei)。通過這種特殊(shu)的(de)自查自糾(jiu)，可以保證(zheng)人民(min)群眾(zhong)使(shi)用(yong)安(an)全可靠的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，減少醫(yi)療(liao)事故的(de).發生，提高醫(yi)院的(de)知名度。

　　三、自查自糾的重點

　　重點自(zi)查(cha)一次性無(wu)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wu)菌衛生材料(liao)等質量管理體系的實施(shi)情況。自(zi)1月20日(ri)起(qi)銷售使用(yong)，并(bing)檢查(cha)產品(pin)是否有生產企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)、產品(pin)注冊證(zheng)(zheng)書(shu)和產品(pin)合(he)格證(zheng)(zheng)；產品(pin)采購(gou)記(ji)錄(lu)；產品(pin)的使用(yong)記(ji)錄(lu)，是否建立(li)并(bing)報(bao)告了產品(pin)不良(liang)事件報(bao)告制度。

　　四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：

　　1、自(zi)查分三(san)種：一次性無(wu)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wu)菌衛生材(cai)料。

　　2、產(chan)(chan)品(pin)合(he)格(ge)證、合(he)格(ge)證嚴格(ge)審核，所有采購、收(shou)貨人員嚴格(ge)把關(guan)，無不合(he)格(ge)產(chan)(chan)品(pin)。

　　3、應仔細記(ji)錄(lu)采購(gou)記(ji)錄(lu)，以確(que)保問(wen)題和事(shi)件(jian)能夠得到檢查和跟(gen)蹤(zong)。

　　4、收(shou)貨(huo)人員應檢查采購(gou)記錄(lu)和(he)產品(pin)，確(que)認(ren)產品(pin)合法(fa)、正確(que)、合格(ge)。

　　5、產品儲存(cun)應嚴(yan)格按照產品說明書的要求完(wan)成。

　　6、使用產品時，請仔細檢查其(qi)完(wan)整性(xing)、有效性(xing)和無菌性(xing)。填寫使用記(ji)錄(lu)。

　　7、在院長的(de)(de)領導(dao)下，我院產品(pin)不良事件報告(gao)制(zhi)度正在逐步完善，醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)安全使用(yong)得到進(jin)一步發展(zhan)。

　　8、但是在實(shi)際工作和執(zhi)行中，可能會出現一些(xie)容(rong)易被忽視的微妙問題。希望上級領導(dao)對我院工作提出寶貴意見。

　　9、通過這次自(zi)查自(zi)糾活(huo)動，我院(yuan)認真學習法律，規范(fan)操作(zuo)使用行為(wei)，進一步完(wan)善自(zi)身，強(qiang)化(hua)(hua)醫療(liao)器械(xie)安(an)全使用制度(du)，規范(fan)醫療(liao)器械(xie)操作(zuo)使用行為(wei)，強(qiang)化(hua)(hua)自(zi)身質(zhi)量(liang)管(guan)理體系，增強(qiang)知法守法意識，提高醫院(yuan)整體水平。

　　二類醫療器械自查報告 5

　　根據××縣食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局《關于開展(zhan)鄉鎮衛生(sheng)院、村級(ji)衛生(sheng)室、個(ge)體診所藥品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用安全(quan)專項整(zheng)治的(de)通知》，我院積極參與配合，立即組(zu)(zu)織(zhi)成立自查小組(zu)(zu)，對全(quan)院的(de)藥品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)使用情況進行全(quan)面摸查，現將自查結果匯報(bao)如下：

　　一、職責管理

　　我院已(yi)建立的管(guan)理制(zhi)度包括：藥(yao)品藥(yao)械采購驗收制(zhi)度;藥(yao)品藥(yao)械出入(ru)庫制(zhi)度;藥(yao)品藥(yao)械保管(guan)和(he)養護制(zhi)度;醫護人員崗(gang)位責任(ren)制(zhi)度;安全衛(wei)生管(guan)理制(zhi)度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質的(de)(de)單位、個(ge)人手中購進(jin)藥品、醫療器械(xie)的(de)(de)情況;按(an)規定(ding)驗(yan)收(shou)并填寫真實完整的(de)(de)驗(yan)收(shou)記錄，查驗(yan)、索(suo)取相關資料;不存在使用(yong)過期失效藥品和醫療器械(xie)的(de)(de)情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫(ku)安(an)全衛(wei)生、標志醒目。藥庫(ku)分區鮮明合(he)理，做到藥品(pin)按(an)劑型(xing)分類擺放，整齊(qi)有(you)序。藥品(pin)按(an)規定條件(jian)進行儲(chu)存，做到了防(fang)(fang)塵、防(fang)(fang)潮(chao)、防(fang)(fang)熱(re)、防(fang)(fang)蛀(zhu)蟲(chong)、防(fang)(fang)盜等，配有(you)放藥品(pin)的冷藏柜。有(you)相應的`藥房藥品(pin)質(zhi)量管理制度(du)及(ji)執行情況記錄(lu)。

　　以上即為我(wo)院(yuan)藥(yao)品、醫療器械(xie)安全(quan)使用的現(xian)有情況，在今后的工作中，我(wo)們(men)將會進(jin)一步(bu)完善。

　　二類醫療器械自查報告 6

　　為保(bao)障社區(qu)人民群眾用藥(yao)品安(an)全、醫(yi)用醫(yi)療器械(xie)安(an)全、保(bao)證患者(zhe)生(sheng)命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相(xiang)關人員重點就中心藥(yao)品醫(yi)療器械(xie)進行了(le)全面檢查，現將具體情(qing)況匯(hui)報如下：

　　一、加強(qiang)領導、強(qiang)化責任，成(cheng)立(li)醫療(liao)器(qi)械(xie)使用質(zhi)量管理小(xiao)組、增強(qiang)質(zhi)量責任意識。

　　中心成立了以(yi)中心主(zhu)任(ren)(ren)為(wei)組長(chang)、各科室(shi)主(zhu)任(ren)(ren)為(wei)成員的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)小組。把藥品醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)安(an)全管(guan)理(li)(li)納(na)入醫(yi)(yi)院管(guan)理(li)(li)工作(zuo)的(de)(de)(de)重(zhong)中之重(zhong)。加強領導、強化責任(ren)(ren)，增強質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)責任(ren)(ren)意識。中心建立、完善了覆(fu)蓋質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)全過程的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)相關(guan)(guan)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)：采購、進貨查驗制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)貯存制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用前質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)檢查制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)維(wei)護維(wei)修管(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良事件監測(ce)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)等相關(guan)(guan)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)，明(ming)確醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管(guan)理(li)(li)人(ren)員職責，以(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)來保障中心臨床工作(zuo)的(de)(de)(de)安(an)全順(shun)利開(kai)展。

　　二、嚴格查驗供貨(huo)者(zhe)資質(zhi)，確保醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的質(zhi)量和(he)使用安(an)全(quan)，杜絕不合格藥品(pin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)進入。

　　中心(xin)特制訂藥品醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)采(cai)購(gou)(gou)、進貨查驗管(guan)理制度。對(dui)購(gou)(gou)進的(de)藥品醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)所(suo)具(ju)備(bei)的(de)條(tiao)件(jian)以及供應商所(suo)具(ju)備(bei)的(de)資質做(zuo)出(chu)了嚴格的(de)規定(ding)，并(bing)對(dui)購(gou)(gou)進的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)進行驗收且對(dui)進貨查驗情況做(zuo)真實(shi)、完整、準確的(de)記(ji)錄(lu)，對(dui)運輸存(cun)儲條(tiao)件(jian)有特殊要(yao)求的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)核實(shi)儲運條(tiao)件(jian)符合說明書(shu)和標(biao)簽標(biao)示的(de)要(yao)求；妥(tuo)善保存(cun)第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de).原始資料(liao)；未曾購(gou)(gou)進或轉(zhuan)讓(rang)、捐(juan)贈過期、失效、淘汰、檢驗不(bu)合格的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)。

　　三(san)、保證藥(yao)品及醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的質量，做好藥(yao)品醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械日(ri)常(chang)維護維修工(gong)作。

　　我中心(xin)建立并(bing)實施醫(yi)療器械維(wei)(wei)護維(wei)(wei)修制度，按產(chan)品說明書要(yao)求定期(qi)對醫(yi)療器械進(jin)行(xing)檢查，檢驗、校準(zhun)、保(bao)(bao)養、維(wei)(wei)護并(bing)記錄，及時分析評(ping)估，確保(bao)(bao)醫(yi)療器械處(chu)于(yu)良好狀(zhuang)態，并(bing)對從(cong)事醫(yi)療器械維(wei)(wei)護維(wei)(wei)修的(de)相關(guan)技(ji)術(shu)人員進(jin)行(xing)培(pei)訓考核，建立培(pei)訓檔(dang)案。

　　四(si)、加強醫療器械不(bu)良件的(de)的(de)監測(ce)管理，最大限度地(di)控(kong)制醫院器械潛在的(de)風險(xian)，保證醫療器械安全有效(xiao)的(de)使用。

　　我中心制定并(bing)執行(xing)(xing)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)(shi)件(jian)監測制度，設置醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)(shi)件(jian)監測小組負責本(ben)中心使(shi)用的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)(shi)件(jian)信息收集、報告(gao)工作，依法履行(xing)(xing)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)(shi)件(jian)報告(gao)義(yi)務(wu)。當(dang)發(fa)現使(shi)用的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)存在(zai)安(an)全隱患(huan)會(hui)立即(ji)停止使(shi)用，通(tong)知檢修，未曾(ceng)使(shi)用檢修后仍不(bu)達安(an)全標準的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)。

　　五(wu)、我中(zhong)心今(jin)后(hou)藥品(pin)醫療器械工作的重點(dian)

　　切實(shi)加強中心藥(yao)(yao)品、醫療器(qi)械(xie)安(an)全工作，杜絕藥(yao)(yao)品安(an)全事件(jian)和(he)醫療器(qi)械(xie)安(an)全事件(jian)的發生，保(bao)證廣大患(huan)者(zhe)的用(yong)藥(yao)(yao)及醫療器(qi)械(xie)安(an)全，在今后(hou)工作中，我(wo)們打算:

　　1、進一步加大藥(yao)品醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)知識(shi)的宣傳力度(du)，落(luo)實相關(guan)制度(du)，提(ti)高中心的藥(yao)品醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)責任意識(shi)。

　　2、增加中(zhong)心藥(yao)品醫療器(qi)械安全工作的(de)日常檢(jian)查(cha)、監督(du)的(de)頻(pin)次(ci)，及時排查(cha)藥(yao)品醫療器(qi)械安全隱患(huan)，牢固樹立"安全第一意識，服務(wu)患(huan)者，構(gou)建群眾(zhong)滿(man)意的(de)社(she)區衛生服務(wu)中(zhong)心。

　　3、繼續與(yu)上級部門積極配合，鞏固中心(xin)藥(yao)品醫(yi)療器(qi)械安全工作取得成果，共同營造藥(yao)品醫(yi)療器(qi)械安全的良好氛圍。

　　二類醫療器械自查報告 7

　　“確(que)(que)保人民群眾用(yong)械(xie)安全有效(xiao)”這個中心任務，踐行(xing)監(jian)管為民的核(he)心理念，切實做到為民、科學、依法、長效(xiao)、和諧，通(tong)過(guo)自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫(yi)療器(qi)械(xie)經營使用(yong)行(xing)為，全面提高(gao)質量(liang)管理水(shui)平，確(que)(que)保不發生(sheng)重(zhong)大醫(yi)療器(qi)械(xie)質量(liang)事(shi)故(gu)。

　　一、檢查目的

　　要(yao)加大對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營、使用管理力(li)度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰(tai)的(de)診療(liao)(liao)器(qi)械和各(ge)種行為(wei)。通過這(zhe)次專項自(zi)(zi)查自(zi)(zi)糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，并(bing)且(qie)減少醫(yi)療(liao)(liao)事故發生率(lv)，提(ti)高(gao)醫(yi)院知(zhi)名(ming)度。

　　二、自查自糾重點

　　重點自查(cha)20xx年1月以(yi)來銷售使(shi)用的(de)'一次性使(shi)用無菌(jun)醫療器械(xie)、體外診斷試劑、無菌(jun)衛生(sheng)材料(liao)等規定(ding)效期的(de)醫療器械(xie)質量管(guan)理制度(du)落實情況，對照檢查(cha)產(chan)品(pin)是(shi)否(fou)有(you)生(sheng)產(chan)企業許(xu)可證(zheng)、產(chan)品(pin)注冊證(zheng)和產(chan)品(pin)合格證(zheng)明;產(chan)品(pin)的(de)購進記(ji)(ji)錄;產(chan)品(pin)的(de)使(shi)用記(ji)(ji)錄以(yi)及是(shi)否(fou)建立了產(chan)品(pin)不良事件報(bao)告制度(du)并進行了報(bao)告。

　　三、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自(zi)查種類有(you)：一次性(xing)使用(yong)無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

　　2、產(chan)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接(jie)收人員嚴格把關(guan)，無一例(li)不(bu)合格產(chan)品。

　　3、采購記錄(lu)認真、詳細記錄(lu)，確保問題事件有處(chu)可(ke)查(cha)、可(ke)依。

　　4、接收人員(yuan)核對采購(gou)記錄與(yu)產品，確認產品是合法的(de)(de)、正確的(de)(de)、合格(ge)的(de)(de)

　　5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品(pin)使用時認(ren)真(zhen)檢查其完(wan)整程度(du)、有效(xiao)期(qi)、無(wu)菌性。填(tian)寫使用記(ji)錄(lu)。

　　7、在(zai)院長(chang)的領導下正(zheng)在(zai)逐(zhu)步(bu)完(wan)善我院的產品不(bu)良事件報告制度，在(zai)醫(yi)療器(qi)械安全使用方面得到進(jin)一步(bu)的發展。

　　8、但在(zai)實際工(gong)作(zuo)與實施(shi)中，可能存在(zai)一些容易被忽視的(de)、細微(wei)方面的(de)問題，望(wang)上級領導對我(wo)院的(de)工(gong)作(zuo)提出寶貴意見。

　　通過這(zhe)次自(zi)查自(zi)糾活動，我(wo)院認真學習法(fa)律、規范經(jing)營使用行為、進(jin)一步(bu)自(zi)我(wo)完善，加(jia)強了安全使用醫(yi)(yi)療器械(xie)制(zhi)度，規范了醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營使用行為，強化了自(zi)身質量管理體系，增(zeng)強知法(fa)守(shou)法(fa)意(yi)識(shi)，提高醫(yi)(yi)院整體水平(ping)。

　　二類醫療器械自查報告 8

　　醫(yi)療器械(xie)有(you)限(xian)企業于(yu)20xx年3月申辦《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營許(xu)可(ke)證》，期間嚴格按照《湖北(bei)省醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企業現場(chang)檢查(cha)驗(yan)收標(biao)準(zhun)》的(de)要求積極準(zhun)備，并進行(xing)嚴格的(de)自查(cha)。現將自查(cha)情(qing)況(kuang)匯報如下(xia)：

　　（一）基本情況

　　醫療(liao)器(qi)械有(you)限企業(ye)法定(ding)代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為(wei)，經營(ying)面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業(ye)人員1人。經營(ying)范圍6802普通診(zhen)察器(qi)械、6826物理治(zhi)療(liao)及(ji)康復設備、6864醫用(yong)衛生(sheng)材料及(ji)敷(fu)料、6866醫用(yong)高分子材料及(ji)制品。

　　（二）機構與人員

　　企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相(xiang)應(ying)的專(zhuan)業知識。

　　（1）企業設置有質量管理機構(gou)。

　　（2）質(zhi)量(liang)管(guan)理負(fu)責人劉曉梅，臨床醫(yi)學專(zhuan)業，專(zhuan)科學歷，有多年從(cong)事醫(yi)療器(qi)械工作的經驗，熟悉醫(yi)療器(qi)械監督(du)管(guan)理法規、規章、規范(fan)性文(wen)件要求及(ji)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業知(zhi)識，熟悉所(suo)經營產品(pin)的技(ji)術標準。

　　（3）企業對(dui)從事(shi)質量管理(li)、產品采購、質量驗收、儲存保(bao)管、業務銷(xiao)售及售后服務等(deng)崗(gang)位(wei)的(de)人員(yuan)進(jin)行(xing)了(le)有關法規規章、專業技術(shu)、質量管理(li)和職業道(dao)德等(deng)知識的(de)培(pei)(pei)訓，有培(pei)(pei)訓計(ji)劃(hua)、記錄并(bing)建立了(le)培(pei)(pei)訓檔案。

　　（4）企(qi)業每年組織直接接觸醫療(liao)器械產品(pin)的人員進行(xing)健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳(chuan)染性或精神性疾病及(ji)時調離直接接觸醫療(liao)器械產品(pin)工作崗位(wei)。

　　（三）設施與設備

　　(1)企業具有(you)與(yu)經營(ying)規模和經營(ying)范圍(wei)相(xiang)適應(ying)的(de)相(xiang)對獨立(li)的(de)經營(ying)場(chang)所。沒(mei)有(you)設在住(zhu)宅(zhai)類房(fang)屋(wu)內。環境(jing)整潔(jie)、明亮、衛生(sheng)。

　　(2)企(qi)業(ye)(ye)(ye)的營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)(辦(ban)公)場(chang)(chang)所(suo)相對集中，與(yu)生活區域分開，設(she)置有(you)與(yu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)組織機構相符合的標識(shi)門牌。營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)場(chang)(chang)所(suo)明亮、整潔(jie)、衛生，設(she)置有(you)產品(pin)陳列柜(ju)。陳列產品(pin)擺(bai)放(fang)合理(li)、整齊(qi)有(you)序。辦(ban)公場(chang)(chang)所(suo)配備有(you)辦(ban)公桌(zhuo)椅、固定電(dian)話(hua)、文件柜(ju)、電(dian)腦等(deng)辦(ban)公設(she)備。

　　(3)企(qi)業(ye)具有與經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范(fan)圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨立(li)的倉(cang)庫，面積(ji)為(wei)28平方米(mi)。

　　(4)企業倉(cang)庫劃分(fen)了“五區(qu)(qu)”并實行(xing)了色(se)標(biao)管理：待驗區(qu)(qu)(黃色(se))、合(he)格(ge)品區(qu)(qu)(綠色(se))，不合(he)格(ge)品區(qu)(qu)(紅色(se))，發貨區(qu)(qu)(黃色(se))、效期產(chan)品有明顯(xian)標(biao)志。

　　(5)倉庫內整潔衛生(sheng)、墻壁、頂(ding)和(he)地(di)面平(ping)整、干燥、無脫落物(wu)，門窗結構(gou)嚴(yan)密并設(she)置(zhi)(zhi)了必(bi)要(yao)的(de)地(di)墊和(he)貨架；設(she)置(zhi)(zhi)有符合安全要(yao)求的(de)照(zhao)明設(she)施，消防和(he)通風設(she)施，設(she)置(zhi)(zhi)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染(ran)、防潮等(deng)設(she)施；設(she)置(zhi)(zhi)有需陰涼、冷藏的(de)設(she)備及溫(wen)濕度監測儀和(he)溫(wen)濕度調控(kong)設(she)備。

　　(6)庫房周圍(wei)環(huan)境整潔、干燥、無(wu)積水、無(wu)粉塵、無(wu)污染，與辦公(gong)生活區有隔離措施(shi)。

　　（四）制度與管理

　　(1)企(qi)業制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定了符合(he)自身(shen)實際的管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)并嚴格(ge)執(zhi)行，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)包(bao)括：企(qi)業組(zu)織(zhi)(zhi)機構和(he)(he)有關部(bu)門（組(zu)織(zhi)(zhi)）和(he)(he)人員(yuan)和(he)(he)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)職能(neng)；首營(ying)企(qi)業和(he)(he)首營(ying)品種(zhong)審核制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；效期產品管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；產品售(shou)后(hou)服務(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；產品采購(gou)、驗收、保管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)（養）、出復(fu)核和(he)(he)銷售(shou)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；不合(he)格(ge)產品管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；退(tui)回產品管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；質(zhi)量(liang)(liang)跟蹤管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；不良事件報告制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；質(zhi)量(liang)(liang)信(xin)息收集(ji)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；質(zhi)量(liang)(liang)事故報告制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；計(ji)量(liang)(liang)器具管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；質(zhi)量(liang)(liang)問(wen)題查詢投訴管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；教育培訓管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；安(an)裝、維修管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；售(shou)后(hou)服務(wu)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；衛生和(he)(he)人員(yuan)健康(kang)狀況管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；用戶訪問(wen)聯系管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)；計(ji)算機管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)等(deng)。

　　(2)企業質量科收集和保存了(le)與經營有關的.醫(yi)療器械法規(gui)、規(gui)章以(yi)及所經營產(chan)品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(3)企(qi)業建立有真(zhen)實、全面的(de)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)記錄，以保(bao)(bao)證產(chan)品(pin)(pin)的(de)可追(zhui)溯性(xing)。質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)記錄包括：醫療器械首(shou)營企(qi)業、首(shou)營品(pin)(pin)種審(shen)核記錄；產(chan)品(pin)(pin)購進(jin)、驗收、保(bao)(bao)管(guan)養(yang)護、出庫復核和銷售(shou)記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chan)品(pin)(pin)、退回產(chan)品(pin)(pin)、質(zhi)(zhi)量信息、不良事件、質(zhi)(zhi)量事故(gu)、查詢投訴的(de)報告及(ji)處(chu)理(li)(li)記錄；效期管(guan)理(li)(li)、售(shou)后服務等環節(jie)的(de)質(zhi)(zhi)量跟蹤管(guan)理(li)(li)，始終保(bao)(bao)證產(chan)品(pin)(pin)的(de)可追(zhui)溯性(xing)。

　　（五）購進與驗收

　　（1）企業購(gou)進醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，均向供(gong)貨企業索取并保存以(yi)下加蓋供(gong)貨單位(wei)原印章的復印件：《營(ying)業執照(zhao)》、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產企業許可證(zheng)(zheng)》或(huo)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)許可證(zheng)(zheng)》；法定代(dai)表人明(ming)確授權范圍的委(wei)托授權書；銷售人員身份證(zheng)(zheng)明(ming)；醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)注冊證(zheng)(zheng)及附件。

　　（2）購(gou)(gou)進(jin)醫(yi)療器械(xie)有合法的(de)購(gou)(gou)進(jin)憑證，并按規定建立了真實完整的(de)購(gou)(gou)進(jin)記錄(lu)，做(zuo)到票、帳、貨(huo)相符。購(gou)(gou)進(jin)記錄(lu)包括：購(gou)(gou)進(jin)日(ri)期(qi)(qi)、供貨(huo)單位、產(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱、購(gou)(gou)進(jin)數量、生產(chan)(chan)單位、型(xing)號規格、生產(chan)(chan)批號（出廠編號或生產(chan)(chan)日(ri)期(qi)(qi)）、經辦(ban)人(ren)等(deng)內容(rong)。一次性無菌類、醫(yi)用(yong)材料類和植入(ru)、介入(ru)及(ji)人(ren)工器官類產(chan)(chan)品(pin)(pin)還(huan)應注明(ming)滅菌批號、有效期(qi)(qi)等(deng)內容(rong)。購(gou)(gou)進(jin)記錄(lu)保存(cun)至超過產(chan)(chan)品(pin)(pin)有效期(qi)(qi)滿后2年(nian)。

　　（3）企業(ye)按照適用(yong)標(biao)準、購(gou)銷合(he)同、購(gou)進(jin)(jin)憑證(zheng)(zheng)對購(gou)進(jin)(jin)醫療器械(xie)、銷后(hou)退回(hui)醫療器械(xie)進(jin)(jin)行(xing)(xing)逐品種(zhong)、逐批次的驗收，同時(shi)還對醫療器械(xie)說(shuo)明(ming)書、標(biao)簽和包裝標(biao)識(shi)以及(ji)有關證(zheng)(zheng)明(ming)文件、合(he)格(ge)證(zheng)(zheng)和隨機文件進(jin)(jin)行(xing)(xing)檢查。

　　（4）醫(yi)療(liao)器械(xie)的質(zhi)量(liang)驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)(shou)做有(you)記(ji)錄(lu)。驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)(shou)記(ji)錄(lu)記(ji)載有(you)到(dao)貨日期、供貨單(dan)位、品(pin)名、規格型(xing)號(hao)、數量(liang)、注冊(ce)證號(hao)、生產(chan)(chan)(chan)批號(hao)、生產(chan)(chan)(chan)廠商、質(zhi)量(liang)狀況、驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)(shou)結論和(he)驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)(shou)人(ren)員簽字(zi)等內(nei)容。驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)(shou)記(ji)錄(lu)保(bao)存至(zhi)超過(guo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)有(you)效期滿后2年。售后退回(hui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)(shou)人(ren)員按進貨的規定驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)(shou)，并注明原因(yin)。

　　（5）企業(ye)對質量不(bu)合格醫療器械(xie)進行控制性管(guan)理，其管(guan)理重點是：

　　1、企業發現經營(ying)的(de)國家重點(dian)監管(guan)醫療器械不合格，按規定的(de)要求及時上(shang)報市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)；

　　2、不(bu)合格醫療器(qi)械存(cun)放在(zai)不(bu)合格區，并有明顯的標志；

　　3、查明(ming)質量(liang)不合格的原因、分清質量(liang)責任，及時(shi)處理并制定預(yu)防措施(shi)；

　　4、不合格醫療器(qi)械的確認、報告(gao)、報損、銷毀(hui)有完善(shan)的手(shou)續。

　　（六）儲存與保管

　　（1）醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械按照規定的儲存(cun)條件和要求分(fen)類存(cun)放(fang)，儲存(cun)中(zhong)做到(dao)：效期產(chan)品(pin)專區存(cun)放(fang)，一次性無菌類、醫(yi)用材料類和植入(ru)、介(jie)入(ru)及人工器(qi)(qi)官類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械與其(qi)他(ta)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械分(fen)開存(cun)放(fang)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械與非醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)分(fen)開存(cun)放(fang)；

　　醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械與倉(cang)庫間(jian)地(di)面(mian)、墻(qiang)、頂之間(jian)有相(xiang)應的(de)間(jian)距(ju)或隔離措施；醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械按產(chan)品(pin)分類相(xiang)對集中(zhong)(zhong)存(cun)放；有溫濕度保(bao)管(guan)要求的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械按溫濕度要求儲存(cun)與相(xiang)應的(de)區域(yu)設施設備中(zhong)(zhong)。

　　（2）庫內產品(pin)(pin)擺放有明(ming)顯狀態標識，狀態標識實行色(se)標管理(li)，分為綠(lv)(lv)、紅、黃三色(se)，合格(ge)產品(pin)(pin)綠(lv)(lv)色(se)，不合格(ge)產品(pin)(pin)紅色(se)，待驗(yan)、退貨(huo)產品(pin)(pin)黃色(se)。

　　（3）儲存保管中發現產品質(zhi)量問(wen)題，懸掛明(ming)顯(xian)標(biao)志并(bing)暫停發貨，并(bing)盡快(kuai)通知質(zhi)量科予(yu)以確認(ren)，并(bing)按確認(ren)意見處理(li)。

　　（七）出庫與運輸

　　（1）產(chan)(chan)品出庫時(shi)，保管員按照銷(xiao)(xiao)售部門開具(ju)并簽章的銷(xiao)(xiao)售單據或配送憑(ping)證對實(shi)物進行治療(liao)檢查和數(shu)量(liang)、項目核對，核對無誤(wu)并簽字后方可發貨出庫。如發現產(chan)(chan)品有質量(liang)問題(ti)停止發貨，并報質量(liang)部門處理。

　　（2）運輸醫療器械產(chan)品(pin)時，針(zhen)對運送產(chan)品(pin)的包裝情況(kuang)、道路狀況(kuang)和(he)運輸工具，采取相應防護措(cuo)施，防止產(chan)品(pin)運送過程產(chan)生質量問(wen)題。在運送途中有溫度(du)要求的產(chan)品(pin)，有相應的保(bao)溫或冷(leng)藏措(cuo)施。

　　（八）銷售與售后服務

　　（1）企業依據有(you)關法規(gui)、規(gui)章的要求，醫療器械應銷售給(gei)具有(you)合(he)(he)法資質的單位(wei)。不(bu)經營未經注冊、無合(he)(he)格證明(ming)、過去、失效或淘汰的產品。

　　（2）銷(xiao)售(shou)(shou)醫療器械開(kai)具有(you)合(he)法票據，并按(an)規(gui)定(ding)建(jian)立(li)銷(xiao)售(shou)(shou)記(ji)錄，做(zuo)到票、帳、貨相符(fu)。銷(xiao)售(shou)(shou)記(ji)錄內容(rong)包括：銷(xiao)售(shou)(shou)日(ri)期、客戶名稱、產(chan)品名稱、銷(xiao)售(shou)(shou)數量、生產(chan)單(dan)位、型號(hao)規(gui)格、生產(chan)批號(hao)、經辦人(ren)等內容(rong)。一次性無菌(jun)類(lei)、醫用材料類(lei)和植入(ru)、介入(ru)及人(ren)工器官類(lei)產(chan)品還應注明滅(mie)菌(jun)批號(hao)、有(you)效期等內容(rong)。銷(xiao)售(shou)(shou)記(ji)錄保存至(zhi)產(chan)品有(you)效期滿后2年。

　　（3）因特殊(shu)需要從供貨方直調(diao)至用戶(hu)的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相(xiang)關(guan)記錄。

　　（4）企業定期收集產品的質量信息，及(ji)時(shi)上報、處理和反饋(kui)。對已銷售產品如發(fa)現有質量問題，及(ji)時(shi)召回。屬(shu)于國家(jia)重(zhong)點監管(guan)的產品向市食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局報告，并及(ji)時(shi)做好記錄。

　　（5）企業(ye)(ye)按國家有關醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)不良(liang)(liang)事件報(bao)告制(zhi)度(du)的(de)規定(ding)和企業(ye)(ye)相關制(zhi)度(du)，及時收集由本企業(ye)(ye)售出(chu)(chu)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)不良(liang)(liang)事件情況。如發現(xian)經營的(de)產品(pin)出(chu)(chu)現(xian)不良(liang)(liang)事件時，按規定(ding)及時上(shang)報(bao)有關部門。

　　（6）對質量查(cha)詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查(cha)明原因(yin)，分清(qing)責任(ren)，采取有(you)效(xiao)的處理措(cuo)施(shi)，并(bing)做(zuo)有(you)記錄。

　　（7）企業經營的(de)設備(bei)器具類，大(da)型醫用設備(bei)類醫療(liao)器械均(jun)與供貨方在簽訂的(de)購銷協議上明確(que)產品安(an)裝、維修、技術(shu)培訓服務(wu)的(de)責任。

　　雖(sui)然企業嚴格按照(zhao)要求進行了準備和自查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)，但在實際工(gong)(gong)作(zuo)中未免存在一定差距(ju)，敬請檢(jian)查(cha)組檢(jian)查(cha)指導。

　　二類醫療器械自查報告 9

　　一、自查背景

　　根據(ju)XX縣(xian)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局下發的《關于開(kai)展鄉鎮衛(wei)生(sheng)院、村級衛(wei)生(sheng)室、個體(ti)診所藥品(pin)、醫療器械(xie)使(shi)用安全專項整治的通知》要求，我院高(gao)度(du)重視，立即組(zu)織(zhi)成立了自(zi)查(cha)小組(zu)，對全院的二(er)類醫療器械(xie)使(shi)用情況進(jin)行了全面自(zi)查(cha)。

　　二、自查內容

　　1. 管理制度建立(li)情況

　　我(wo)院已建(jian)立完(wan)善的(de)二類醫療器械(xie)管理(li)制度(du)(du)(du)，包括：采購驗收制度(du)(du)(du)、出(chu)入庫(ku)制度(du)(du)(du)、保(bao)管和養(yang)護(hu)制度(du)(du)(du)、醫護(hu)人(ren)員崗位責任制度(du)(du)(du)、安全衛(wei)生管理(li)制度(du)(du)(du)等。

　　各項制度均得到有效執行，并(bing)有相應(ying)的執行記錄。

　　2. 采購與驗收管理

　　我院(yuan)嚴(yan)格按照國家相關(guan)法律法規(gui)和規(gui)定(ding)，從(cong)具有合法資質(zhi)的供應商處(chu)采購(gou)二類醫療器械(xie)。

　　購進時(shi)，嚴格(ge)查(cha)驗并(bing)索(suo)取相關(guan)資料，填寫(xie)真實完整的(de)驗收記錄，確保(bao)醫療器械的(de)質量(liang)和使(shi)用安(an)全。

　　3. 儲存與(yu)養護管理

　　藥庫分(fen)區合理，按劑型分(fen)類擺放，整齊有序(xu)。

　　儲存條件(jian)符合規定，做(zuo)到了防(fang)(fang)塵(chen)、防(fang)(fang)潮、防(fang)(fang)熱、防(fang)(fang)蛀蟲(chong)、防(fang)(fang)盜等，配有必(bi)要(yao)的冷藏設備。

　　有專人負責醫療(liao)器械(xie)的'日(ri)常養護工(gong)作，定(ding)期進(jin)行(xing)檢查并記錄(lu)。

　　4. 使(shi)用與安全管理

　　醫護人員(yuan)均經過專(zhuan)業培(pei)訓，能夠正確(que)使用二類醫療器械。

　　建(jian)立了不良(liang)事件(jian)報告制度，如發生不良(liang)事件(jian)，能迅速查(cha)明原因并上(shang)報相關部門。

　　三、自查結果

　　通過全面(mian)自查，我院在二類醫療器械(xie)的采購、驗收(shou)、儲存、養護、使用等方面(mian)均(jun)符合相關法(fa)律法(fa)規和規定要求，未發現違法(fa)違規行為。

　　四、改進措施

　　1. 進一步(bu)加強醫護人員對二類醫療器械使(shi)用安全的培訓，提高安全責任意識(shi)。

　　2. 增(zeng)加(jia)日常檢查、監(jian)督的頻次，及時發現并(bing)消除安(an)全隱患。

　　3. 繼續與上級部門(men)保(bao)持密切聯系(xi)，積極配合各項監管工作，共同營(ying)造安(an)全、規范的醫療器械使用環境。

　　二類醫療器械自查報告 10

　　一、自查目的

　　根(gen)據(ju)XX市食品藥品監督管理局關(guan)于醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企業自查工作的要(yao)求(qiu)，我公司組織相關(guan)人(ren)員(yuan)對經(jing)營的所有二(er)類醫療(liao)器械(xie)進行了(le)全面自查，以確保產品質量(liang)和使用(yong)安全。

　　二、自查內容

　　1. 經營資質(zhi)與合法性

　　我(wo)公司具備合法(fa)有效的《醫療器械經(jing)營(ying)許可證》，經(jing)營(ying)范(fan)圍明確(que)包括二類醫療器械。

　　所(suo)有供貨(huo)單(dan)位(wei)和購貨(huo)單(dan)位(wei)的資質均經過嚴格審核，確保(bao)合法合規。

　　2. 采購與驗收管理

　　建立(li)了完(wan)善(shan)的采購管(guan)理(li)制度，對供應(ying)商的.資質(zhi)和產品質(zhi)量進行嚴格把關。

　　購進(jin)醫(yi)療器械時，嚴格按照規(gui)定進(jin)行(xing)驗(yan)收，填寫驗(yan)收記(ji)錄，并保存(cun)相關資料。

　　3. 儲存與養護(hu)管理

　　倉(cang)庫(ku)布局合理，分區明確，設有溫濕(shi)度監(jian)控設備，確保儲存條件符合規定(ding)。

　　定(ding)期對(dui)庫(ku)存(cun)醫(yi)療(liao)器械進(jin)行(xing)盤點和養(yang)護，確(que)保(bao)產品質量不受影響(xiang)。

　　4. 銷(xiao)售(shou)與售(shou)后管理

　　銷售過程中(zhong)，嚴格按照(zhao)相關(guan)法律法規(gui)和規(gui)定執行，確(que)保產品(pin)流向(xiang)可追溯。

　　建(jian)立了完善的售后服(fu)務體系，能夠及時(shi)處理(li)客戶投訴和不(bu)良(liang)事(shi)件報告(gao)。

　　三、自查結果

　　通過全面自查，我(wo)公司(si)在(zai)二類醫療器(qi)械(xie)的經營過程(cheng)中，嚴(yan)格遵守(shou)相關(guan)法律(lv)法規和規定要求，未發現(xian)違法違規行為(wei)。同時，我(wo)們也(ye)發現(xian)了在(zai)部(bu)分(fen)環節上存在(zai)的不足(zu)之處，如部(bu)分(fen)員工對(dui)醫療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)安全的培訓不夠深入等。

　　四、改進措施

　　1. 加強(qiang)對員(yuan)工的醫療器械(xie)使用(yong)安全培訓，提高全員(yuan)安全意識。

　　2. 完善(shan)內部(bu)管理制(zhi)度，確保各項制(zhi)度得到有(you)效執(zhi)行(xing)。

　　3. 加大(da)日常檢查力度，及時(shi)發(fa)現(xian)并糾(jiu)正存在的問題。

　　4. 積極配合(he)監管部(bu)門的工作(zuo)，共同維護市場秩序和(he)消費者(zhe)權益。

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